茨城県医薬工業会

行政通知

• 薬生機審発0620第1号 （令和4年6月20日）

  希少疾病用再生医療等製品の指定について

• 薬生発0614第4号 （令和4年6月14日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 薬生監麻発0614第1号 （令和4年6月14日）

  新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

• 薬生薬審発0610第1号 （令和4年6月10日）

  エストラジオールに係る日本薬局方外医薬品規格2002に規定する定量法の取扱いについて

• 事務連絡 （令和4年6月9日）

  医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項について

• 事務連絡 （令和4年6月9日）

  「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について

• 事務連絡 （令和4年6月9日）

  「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 薬生機審発0609第1号 （令和4年6月9日）

  次世代医療機器評価指標の公表について

• 薬生薬審発0608第1号 （令和4年6月8日）

  新医薬品等の再審査結果　令和４年度（その１）について

• 事務連絡 （令和4年6月3日）

  第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その1）

• 薬生機審発0602第1号 （令和4年6月2日）

  希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について

• 薬生機審発0531第1号,薬生安発0531第5号 （令和4年5月31日）

  「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について

• 事務連絡 （令和4年5月31日）

  医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて

• 薬生安発0531第1号 （令和4年5月31日）

  医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について

• 薬生機審発0531第1号,薬生安発0531第5号 （令和4年5月31日）

  「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について

• 薬生薬審発0526第11号 （令和4年5月26日）

  新医薬品の再審査期間の延長について

• 薬生機審発0526第1号,薬生安発0526第1号 （令和4年5月26日）

  自動体外式除細動器及び体表用除細動電極の適正使用に関する情報提供等の実施について

• 事務連絡 （令和4年5月23日）

  「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２）

• 日本補聴器工業会 制定 2007年3月15日 改定第4版2022年5月20日 （令和4年5月20日）

  補聴器の適正広告・表示ガイドライン

  新旧対照表

• 薬生機審発0520第8号 （令和4年5月20日）

  再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のＧＣＰ実地調査及び再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について