茨城県医薬工業会

行政通知

• 事務連絡 （令和6年4月10日）

  GMP事例集（ ２０２２ 年版） 追補 について

• 医薬薬審発0408第3号 （令和6年4月8日）

  「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」の一部改正について

• 事務連絡 （令和6年4月8日）

  「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（ Ｑ＆Ａ ）について

• 医政産情企発0405第1号,医薬薬審発0405第8号,医薬監麻発0405第1号 （令和6年4月5日）

  後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について

• 医薬発0401第48号 （令和6年4月1日）

  「生活衛生等関係行政の機能強化のための関係法律の整備に関する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」 の施行等について

  官報（号外特第27号）

• 事務連絡 （令和6年3月29日）

  新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）

• 事務連絡 （令和6年3月29日）

  成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 医薬薬審発0329第1号 （令和6年3月29日）

  「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」の一部改正について

• 医薬機審発0329第6号 （令和6年3月29日）

  「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について

• 事務連絡 （令和6年3月29日）

  医薬品、医薬部外品の原材料にかかる確認について

• 医薬機審発0329第3号 （令和6年3月29日）

  再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて

• 医薬発0329第4号 （令和6年3月29日）

  医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品に係る報告等における添付文書等の取扱いについて

• 医薬薬審発0329第3号 （令和6年3月29日）

  「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について

• 医薬薬審発0329第2号 （令和6年3月29日）

  「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について

• 医薬機審発0329第4号 （令和6年3月29日）

  次世代再生医療等製品評価指標の公表について

• 医薬機審発0329第5号 （令和6年3月29日）

  「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について

• 医薬発0329第10号 （令和6年3月29日）

  「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について

• 医薬発0329第1号 （令和6年3月29日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 医薬薬審発0328第1号 （令和6年3月28日）

  「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて

• 事務連絡 （令和6年3月28日）

  医薬品添加物規格2018 の正誤表の送付について（その３）