茨城県医薬工業会

行政通知

• 医薬監麻発0131第1号 （令和7年1月31日）

  「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」の一部改正について

• 医薬薬審発0128第1号 （令和7年1月28日）

  医薬品の一般的名称について

• 事務連絡 （令和7年1月28日）

  生理処理用品及び月経処理用タンポンの広告自粛要綱の改正について

  別添　別紙

• 事務連絡 （令和7年1月22日）

  厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習における従事証明書の取り扱いについて（注意喚起）

  別添

• 事務連絡 （令和7年1月20日）

  「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について」の一部改正について

• 医薬機審発0117第10号 （令和7年1月17日）

  「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」の一部改正について

• 医薬薬審発0117第6号,医薬機審発0117第7号 （令和7年1月17日）

  「生物由来原料基準の運用について」の一部改正について

• 医薬発0117第14号 （令和7年1月17日）

  「ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について

• 医薬発0117第8号 （令和7年1月17日）

  「ヒト（自己）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について

• 医薬発0117第5号 （令和7年1月17日）

  「ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について

• 医薬発0117第2号 （令和7年1月17日）

  「ヒト（自己）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について

• 医薬機審発0117第1号 （令和7年1月17日）

  「細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確認申請書の記載要領について」の一部改正について

• 事務連絡 （令和7年1月17日）

  「細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について

• 事務連絡 （令和7年1月16日）

  治験届に添付するDNA反応性（ 変異原性 不純物の評価及び管理状況に関する資料の 記載例 について（Early Consideration）

• 医薬薬審発0109第3号 （令和7年1月9日）

  「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価に関するガイドライン」の一部改正について

• 事務連絡 （令和7年1月8日）

  第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 医薬薬審発1227第7号 （令和6年12月27日）

  生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）

• 医薬監麻発1227第1号 （令和6年12月27日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

• 医薬薬審発1226第1号,医薬安発1226第7号,医薬監麻発1226第1号 （令和6年12月26日）

  「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 事務連絡 （令和6年12月26日）

  ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について