茨城県医薬工業会

行政通知

• 医薬発1114第1号 （令和6年11月14日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 医薬発1108第4号 （令和6年11月8日）

  体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について

• 事務連絡 （令和6年11月8日）

  家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイドⅤについて

  家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイドⅤについて（一般社団法人日本ホームヘルス機器協会）

  家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイド新旧対照表

  家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイドⅤ

   

• 医政研発1108第1号,医薬薬審発1108第1号 （令和6年11月8日）

  医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について

• 感感発1107第1号,医薬薬審発1107第1号 （令和6年11月7日）

  感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について

• 事務連絡 （令和6年11月7日）

  「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）」の訂正について

• 事務連絡 （令和6年10月30日）

  「第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」の訂正について

• 医薬監麻発1030第1号 （令和6年10月30日）

  新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）

• 医薬発1030第7号 （令和6年10月30日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 医薬監麻発1028第1号 （令和6年10月28日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

• 医薬薬審発1023第3号 （令和6年10月23日）

  希少疾病等に用いる医薬品について海外においてのみ検証的な臨床試験が実施されている場合における日本人データに係る基本的考え方について

• 医薬薬審発1023第2号 （令和6年10月23日）

  「医薬品の条件付き承認の取扱いについて」の一部改正について

• 事務連絡 （令和6年10月21日）

  新医療機器として承認された医療機器について

• 医薬監麻発1017第1号 （令和6年10月17日）

  食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について

  別添

• 医薬薬審発1011第1号 （令和6年10月11日）

  医薬品の一般的名称について

• 医薬機審発1010第2号 （令和6年10月10日）

  指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）

  別表１、別表２、別表第３の１１～３４７

  別表第３の３４８～

• 事務連絡 （令和6年10月9日）

  要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 医薬薬審発1009第3号,医薬安発1009第1号 （令和6年10月9日）

  「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について

• 医薬薬審発1009第1号 （令和6年10月9日）

  「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について

• 医薬発1009第1号 （令和6年10月9日）

  「医薬品の承認申請について」の一部改正について