茨城県医薬工業会

行政通知

• 薬生発0802第4号 （令和3年8月2日）

  輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について

• 薬生薬審発0802第1号,薬生安発0802第1号 （令和3年8月2日）

  輸出用化粧品の証明書の発給について

• 事務連絡 （令和3年8月2日）

  放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準について

• 薬生薬審発0730第3号 （令和3年7月30日）

  「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について

• 薬生薬審発0730第9号,薬生監麻発0730第7号 （令和3年7月30日）

  「GMP 適合性調査申請の取扱いについて」の訂正について

• 事務連絡 （令和3年7月30日）

  製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について

• 事務連絡 （令和3年7月30日）

  区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 事務連絡 （令和3年7月30日）

  医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 薬生薬審発0730第6号 （令和3年7月30日）

  医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について

• 事務連絡 （令和3年7月30日）

  医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２）について

• 薬生発0730第5号 （令和3年7月30日）

  「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について

  別紙様式

• 薬生発0730第8号 （令和3年7月30日）

  「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について

• 事務連絡 （令和3年7月30日）

  「医薬品たるコンビネーション製品の不具合等報告に関するＱ＆Ａ」の一部改正について

• 医政地発0730第3号,薬生機審発0730第3号,薬生安発0730第3号 （令和3年7月30日）

  ショックボタンを有さない自動体外式除細動器（オートショックＡＥＤ）使用時の注意点に関する情報提供等の徹底について

• 事務連絡 （令和3年7月30日）

  機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験不具合等報告等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 薬生監麻発0730第3号 （令和3年7月30日）

  ＧＣＴＰ調査要領の改正について

• 薬生機審発0730第2号 （令和3年7月30日）

  「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について

• 医政研発0730第1号,薬生薬審発0730第4号 （令和3年7月30日）

  不妊治療において使用されている医療用医薬品の適応外使用に係る取扱いについて

• 薬生薬審発0730第2号,薬生安発0730第2号 （令和3年7月30日）

  E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について

• 事務連絡 （令和3年7月30日）

  E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A の改正について