茨城県医薬工業会

行政通知

• 薬生薬審発0426第2号 （令和3年4月26日）

  フレキシブルディスク申請等の取扱い等について

  別添　フレキシブルディスク等記録要領　別表

• 薬生薬審発0426第6号 （令和3年4月26日）

  医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて

  様式1　業者コード登録票　様式2　業者コード変更登録票　e-Gov を利用した業者コード登録マニュアル

• 薬生薬審発0422第1号 （令和3年4月22日）

  医薬部外品・化粧品の単回投与毒性評価のための複数の安全性データを組み合わせた評価体系に関するガイダンスについて

• 薬生薬審発0422第3号 （令和3年4月22日）

  医薬部外品・化粧品の安全性評価における皮膚刺激性評価体系に関するガイダンスについて

• 事務連絡 （令和3年4月19日）

  医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について（周知依頼）

• 薬生薬審発0413第1号 （令和3年4月13日）

  医薬品の一般的名称について

• 薬生薬審発0331第1号 （令和3年3月31日）

  「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について

• 事務連絡 （令和3年3月31日）

  プログラム医療機器に関する一元的相談窓口の設置について

• 事務連絡 （令和3年3月31日）

  プログラムの医療機器該当性の相談について

• 薬生機審発0331第1号,薬生監麻発0331第15号 （令和3年3月31日）

  プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて

• 薬生機審発0330第1号 （令和3年3月30日）

  コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その５）について

• 事務連絡 （令和3年3月30日）

  ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の承認申請等の取扱いに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 薬生薬審発0330第6号,薬生機審発0330第4号 （令和3年3月30日）

  ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造販売承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について

• 薬生薬審発0330第1号 （令和3年3月30日）

  「小児用医薬品開発の非臨床安全性試験ガイドライン」について

  別添　ガイドライン

• 事務連絡 （令和3年3月30日）

  「使用上の注意」の改訂について

  写

• 事務連絡 （令和3年3月30日）

  「使用上の注意」の改訂について」の訂正について

  写

• 事務連絡 （令和3年3月30日）

  「使用上の注意」の改訂について

  写

• 事務連絡 （令和3年3月29日）

  革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された評価ガイドラインの公表について（「中長期間呼吸/循環補助（ECMO/PCPS）システムの評価ガイドライン」及び「体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン」）

• 事務連絡 （令和3年3月29日）

  「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について」の訂正について

• 薬生監麻発0326第12号 （令和3年3月26日）

  ＱＭＳ調査要領について