茨城県医薬工業会

行政通知

• 薬生薬審発0312第1号 （令和3年3月12日）

  「レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について」の一部改正について

• 薬生薬審発0310第1号 （令和3年3月10日）

  新医薬品等の再審査結果 令和２年度（その７）について

• 事務連絡 （令和3年3月10日）

  染毛剤の染毛試験に使用する白布の供給停止への対応について

• 薬生発0302第1号 （令和3年3月2日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高 度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 事務連絡 （令和3年3月1日）

  「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について

• 薬生機審発0226第1号 （令和3年2月26日）

  次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について

• 事務連絡 （令和3年2月25日）

  「使用上の注意」の改訂について　写 「使用上の注意」の改訂について

• 事務連絡 （令和3年2月25日）

  「使用上の注意」の改訂について　写 「使用上の注意」の改訂について

• 事務連絡 （令和3年2月24日）

  医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 薬生安発0224第1号 （令和3年2月24日）

  医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いについて

• 事務連絡 （令和3年2月24日）

  新医薬品として承認された医薬品について

• 薬生薬審発0224第1号 （令和3年2月24日）

  アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成について

• 事務連絡 （令和3年2月24日）

  新薬として承認された医薬品について

• 感染研検第69号 （令和3年2月22日）

  生物学的製剤自家試験成績書様式（血液製剤関係）の変更について
  変更箇所　別添 生物学的製剤自家試験成績書様式

• 事務連絡 （令和3年2月22日）

  改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 感染研検台69号 （令和3年2月22日）

  生物学的製剤自家試験成績書様式（血液製剤関係）の変更について
  生物学的製剤自家試験成績書様式　変更箇所

• 事務連絡 （令和3年2月19日）

  「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 薬生安発0219第1号 （令和3年2月19日）

  医薬品等の注意事項等情報の提供について

• 薬生安発0219第2号 （令和3年2月19日）

  注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について

• 薬機安企発第0219002号 （令和3年2月19日）

  独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの安全性情報掲載システムに係る利用申請方法等について