茨城県医薬工業会

行政通知

• 感染研検第164号 （令和2年5月20日）

  生物学的製剤自家試験成績書様式（血液製剤）の変更について

  生物学的製剤自家試験成績書様式（別紙様式２）

  記入例

• 事務連絡 （令和2年5月20日）

  医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について

  写し　医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について

• 事務連絡 （令和2年5月19日）

  「使用上の注意」の改訂について

• 薬生安発0515第1号 （令和2年5月15日）

  「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について

  （別紙）「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について

  緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Q&A)について

• 薬機発0513009号 （令和2年5月13日）

  レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について

  レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱（改正後全文）

• 薬生機審発0513第1号,薬生安発0513第1号 （令和2年5月13日）

  国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について（周知依頼）

• 薬生薬審発0513第1号 （令和2年5月13日）

  生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（通知）

• 事務連絡 （令和2年5月12日）

  新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施要領に関する取扱いについて

• 事務連絡 （令和2年5月7日）

  新医薬品として承認された医薬品について

• 薬生発0502第1号 （令和2年5月2日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令21の一部を改正する政令の施行について

• 薬生薬審発0501第1号 （令和2年5月1日）

  医薬品の一般的名称について

• 事務連絡 （令和2年5月1日）

  新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて

• 薬生薬審発0423第6号 （令和2年4月23日）

  医薬品の一般的名称について

  別添

• 事務連絡 （令和2年4月21日）

  新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた医療機関等における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて

• 事務連絡 （令和2年4月16日）

  新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて

• 薬生薬審発0415第1号,薬生機審発0415第1号,薬生安発0415第2号 （令和2年4月15日）

  薬剤溶出型冠動脈ステント等に係る製造販売後安全対策について

• 薬生薬審発0414第3号 （令和2年4月14日）

  医薬品の一般的名称について

  別添1　別添2

• 事務連絡 （令和2年3月31日）

  「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について

  別紙（１）　別紙（１５）

• 薬生監麻発0331第5号 （令和2年3月31日）

  放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正の運用について

• 薬生発0331第23号 （令和2年3月31日）

  放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正について