茨城県医薬工業会

行政通知

• 医薬発1014第1号 （令和7年10月14日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 医薬監麻発1014第1号 （令和7年10月14日）

  「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（通知）

• 事務連絡 （令和7年10月10日）

  医療機器の製造販売届出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（整形外科及び歯科用インプラントの手術等に使用する器械類）

• 医薬薬審発1009第2号 （令和7年10月9日）

  分析法の開発に関するガイドラインについて

• 医薬薬審発1009第1号 （令和7年10月9日）

  分析法バリデーションに関するガイドラインについて

• 医政産情企発1008第1号,医薬薬審発1008第5号 （令和7年10月8日）

  医療用後発医薬品及びバイオ後続品に関する医薬品医療機器等法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて

• 事務連絡 （令和7年10月7日）

  承認された再生医療等製品について

• 事務連絡 （令和7年10月7日）

  新医療機器として承認された医療機器について

• 医薬機審発1006第1号 （令和7年10月6日）

  再生医療等製品の条件及び期限付承認の取扱いについて

• 医薬薬審発1006第1号 （令和7年10月6日）

  医薬品の一般的名称について

• 医薬発1003第2号 （令和7年10月3日）

  体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について

• 事務連絡 （令和7年10月3日）

  インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更に係る変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について

• 医薬薬審発1003第1号 （令和7年10月3日）

  インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更に係る変更計画の確認申請等の取扱いについて

• 医薬薬審発1002第2号 （令和7年10月2日）

  放射性医薬品の承認申請における医薬品事前評価相談（品質）の利用について

• 医薬機審発1001第1号 （令和7年10月1日）

  希少疾病用医療機器の指定取消し及び指定について

• 事務連絡 （令和7年10月1日）

  独立行政法人医薬品医療機器総合機構への検定申請の取り扱い等について

  国立健康危機管理研究機構への検定申請の電子化に係る取り扱い等について(事務連絡,令和7年10月1日付け国立健康危機管理研究機構検定部検定管理課)

• 医薬発1001第3号 （令和7年10月1日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について」の一部改正について

• 薬機発第5868号 （令和7年9月30日）

  「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について

• 医薬監麻発0924第9号 （令和7年9月24日）

  「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（通知）

  別紙

• 医薬監麻発0924第1号 （令和7年9月24日）

  新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）